对于300000级空气净化处理，高效空气过滤器在不用等级洁净室的应用可采用亚高效过滤器代替高效过滤器,空气过滤器的洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。洁净室的测试,本标准规定了高效空气过滤器的分类及规格、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

　　1.送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。

　　2.各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：(1)各区间的压差正确;(2)门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

　　3.空气过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：(1)损坏了的过滤器;(2)过滤器与其外框间的缝隙;(3)过滤器装置的其他部位而侵入室内。

　　4.隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。

　　5.室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

　　6.悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度(需要时)进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

　　7.其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试：●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值

　　空气过滤器的选用、布置方式应符合下列要求达到高效空气过滤器在不用等级洁净室的应用：

　　⑴ 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;

　　⑵ 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端;

　　⑶ 中效袋式过滤器、高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用。

　　对面积较大、空气洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室(区)宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。

　　下列情况的空气净化系统高效空气过滤器在不用等级洁净室的应用宜分开设置：

　　⑴ 单向流洁净室与非单向流洁净室(区)

　　⑵ 高效空气净化系统与中效空气净化系统;

　　⑶ 运行班次或使用时间不同的洁净室(区)。

　　下列生产的空气净化系统应独立设置，其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。

　　⑴ 青霉素等强致敏性药品;

　　⑵ β-内酰胺结构类药品;

　　⑶ 避孕药品;

　　⑷ 激素类药品;

　　⑸ 抗肿瘤类药品;

　　⑹ 强毒微生物及芽胞菌制品;

　　⑺ 放射性药品;

　　⑻ 有菌(毒)操作区。

　　下列情况的空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应循环使用。

　　⑴ 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;

　　⑵ 固体口服液制剂的颗料、成品干燥设备所使用的净化空气;

　　⑶ 用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;

　　⑷ 病原体操作区;

　　⑸ 放射性药品生产区;

　　⑹ 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。

　　高效空气过滤器在不用等级洁净室的应用之高效过滤器安装

　　高效过滤器安装前，必须对洁净室进行全面清扫、擦净，净化空调系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁要求。如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则技术夹层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。洁净室及净化空调系统达到清洁要求后,净化空调系统必须试运转。连续运转12h以上，再次清扫、擦净洁净室后立即安装高效过滤器。高效过滤器的运输和存放应按照生产厂标志的方向搁置。运输过程中应轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞。

　　高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏;边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求;框架有无毛刺和锈斑(金属框);有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。然后进行检漏。(见附录六、一)经检查和检漏合格的应立即安装。安装时应根据各台过滤器的阻力大小进行合理调配，对于单向流，同一风口或送风面上的各过滤器之间，每台额定阻力和各台平均阻力相差应小于5%,洁净度级别等于和高于100级洁净室的高效过滤器，安装前应按附录六、一规定的方法检漏，并符合第5.4.1条规定的要求。

　　引用标准

　　下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

　　GB/T 708—1988轧制薄钢板品种

　　GB/T 912—1989碳素结构钢和低合金结构钢热轧薄钢板

　　GB 3198—1996工业用纯铝箔

　　GB/T 3280—1992不锈钢冷轧钢板

　　GB/T 3614—1983铝合金箔

　　GB/T 6165—1985高效空气过滤器性能试验方法 透过率和阻力

　　GB/T 11253—1989碳素结构钢和低合金结构钢冷轧薄钢板

　　EJ/T 369—1989耐火高效空气过滤纸技术条件

　　安装高效过滤器的框架应平整。每个高效过滤器的安装框架平整度允许偏差不大于1mm。高效过滤器和框架之间的密封采用密封垫、不干胶、负压密封、液槽密封和双环密封等方法时，都必须把填料表面、过滤器边框表面和框架表面及液槽擦拭干净。 采用密封垫时，垫的厚度不宜超过8mm，压缩率为25%～30%。

　　采用液槽密封时，液槽内的液面高度要符合设计要求，框架各接缝处不得有渗液现象。采用双环密封条时，粘贴密封条时不要把环腔上的孔眼堵住;双环密封和负压密封都必须保持负压管道畅通。安装高效过滤器时，外框上箭头应和气流方向一致。当其垂直安装时，滤纸折痕缝应垂直于地面。